随着**疫情的持续扩散,民众和医疗机构对**器械和辅助**医疗设备需求越来越急迫。在这种情况下,氧疗已经被证明是目前针对新型冠状病毒的一种有效**方式。如制氧机与血氧仪,对普通家庭的防护预防及辅助**阶段都是受益的医疗器械。 中检华通威可以做制氧机欧盟CE认证,更多详情欢迎咨询400 963 0755。 欧盟将医疗器械划分为三大类,I类(包含I和I*)、II类(包含IIa和IIb)及III类。无论属于哪一类,出口欧盟都需要申请CE认证。 制氧机属于II类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。 企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,较终拿到CE和ISO13485体系证书。 制氧机的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)。 医疗器械欧盟CE认证流程 建立ISO13485质量管理体系 ↓ 准备产品CE技术文档 ↓ 产品检测 (安规、EMC、性能测试、生物学测试) ↓ 向公告机构提交技术文件进行评审 ↓ 接受公告机构现场审核 (一阶段、二阶段) ↓ 进行不符合项整改 ↓ 取得CE+EN ISO13485:2016证书 中检华通威是国家*第三方检测机构,专注检测认证行业21年,关于制氧机出口欧盟CE认证欢迎咨询我司。